疫苗研发现曙光 抗疫措施须保持

七天记者 梓丰

从年初爆发的新冠病毒疫情(COVID-19)到目前为止已经导致全世界5000多万人感染,126万多人死亡,其中疫情最严重的美国已经跨过1000万感染者大关,占全世界感染总数的20%,死亡近24万人,堪称史上最严重的瘟疫之一。但这场瘟疫至今还没有任何消退的迹象,疫情中心的美国连续一个星期每日新增感染者超过10万人;春天时的重灾区,欧洲各国的第二波疫情都比第一波要严重,多个国家的单日新增病例创下3月份以来的新高,多个国家的不得不采取重新封国的防控措施,但仍无法拉平疫情曲线;就连被哥伦比亚大学国家防灾中心的防疫专家Irwin Redlener视为学习榜样的加拿大形势也不乐观,魁省、安省的每日新增病例连续过千,卑诗省、阿省、萨省等西部省份的新增感染人数也都打破春天时的记录,总理特鲁多不得不在11月10日的疫情通报会上公开敦促各个省政府乃至市政府采取正确的措施来阻止新冠病毒的蔓延。

在各国政府和民众努力抗击疫情的同时,科研战线的抗击也在争分夺秒地进行,全世界不分国家、不分种族的科研人员都在拼尽全力研究如何控制病毒感染、传播,寻找治疗方法,不断在检测方法、疫苗、特效药研究等各个方面取得或大或小的突破。不过万众瞩目的疫苗研制却并不那么顺利,先后有牛津大学与英国药厂阿斯利康(AstraZeneca)共同研发的疫苗在9月8日叫停三期临床实验、强生公司在10月12日晚紧急叫停了其正在进行的疫苗临床试验,这些消息,给人们对疫苗的期盼泼了凉水,好在这两款疫苗的临床试验都在不久将会得以恢复。

曙光再现

就在全世界人民苦“新冠病毒疫情”久矣,热烈期盼天降良方之际,美国辉瑞(Pfizer)公司在11月9日发布了重大利好消息: 根据一项大型试验数据,其与德国生物科技企业BioNTech所研发的新冠疫苗在预防新冠病毒上的有效性超过90%,这个数据远高于美国食品药品监督管理局(FDA)所要求的不低于50%的有效率。辉瑞公司还表示如经监管当局批准,最快可于年底前投入使用。消息发布后,辉瑞公司股票暴涨近15%,美国多个股指期货指数纷纷飙升。美国总统特朗普也发推称“股市大涨,疫苗即将上市。报告90%有效。好消息!”加拿大总理特鲁多也在新闻发布会上表示看到了“曙光”,不过他敦促民众不要放松警惕,因为距离任何候选疫苗大规模上市,还需要至少几个月的时间。

根据世界卫生组织的数据,从1月开始的全球疫苗研发竞赛的项目目录变得越来越长,还不断有新项目加入。目录显示,目前全球范围内正在研发的新冠疫苗数量高达213种,其中大多数仍处于实验室或动物试验阶段。这里面有47款疫苗已经进入人体试验阶段,37款处于I阶段试验或II阶段临床试验,还有十款进入III期临床试验阶段。这十款进入III期阶段的疫苗中有四款来自中国,截至10月共计接种了约6万名受试者,未收到严重不良反应的报告;有三款来自美国,德、英、俄各有一款,还有6款候选疫苗被批准紧急使用或有限使用。

在11月9日通过视频召开的第73届世界卫生组织大会续会上,世卫组织总干事高级顾问布鲁斯·艾尔沃德(Bruce Aylward)表示,由于当前全球范围内展开的非凡抗疫工作,预计到明年三月将有疫苗可用,这将从根本上改变疫情的发展方向和态势。

重要节点

这次引发全球狂喜的辉瑞疫苗研发进展可谓神速,从获得新冠病毒基因组测序到让第一个志愿者接种疫苗,即开始I期临床试验仅用了不到66天时间。7月27日,该疫苗进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验阶段,同时还得到了美国政府19.5亿美元预定的1亿剂疫苗的大额订单,8月份收到加拿大联邦政府2000万剂以及追加5600万剂的订单及其他国家的订单。

11月8日,由外部独立的数据监测委员会(DMC)对这款疫苗进行第一次也是目前唯一一次的中期疗效分析,对接种了两剂疫苗或安慰剂的43,538名志愿者中,有94名新冠病毒感染病例进行研究,发现这款疫苗对预防新冠病毒感染有效,预防效果超过90%。辉瑞公司计划将在11月的第三周向FDA提交紧急使用授权,预计在2020年将生产5000万剂疫苗,到2021年将生产多达13亿剂疫苗。

值得一提的是,这款基因改造mRNA疫苗需要在零下70摄氏度冷藏,如何在全球范围内存储和运输疫苗将成为一个问题。另外还有很多专家表示预防效果达90%的定义不清楚,因为一般认为疫苗有效的标准之一是抗体能够有效保持6个月,而目前这款疫苗的III期试验时间还不足3个月。

不过,即使这款疫苗最后被证明完全有效,也至少要等到2021年中期才能广泛使用。监管机构将就疫苗相关试验进行审查,并检查疫苗是否符合必要的标准和安全要求。而“在此之前,任何国家都不能使用它。”

世卫组织新冠病毒疫情防控特使大卫·纳巴罗(David Nabarro)在为辉瑞公司疫苗取得进展感到高兴的同时,也提醒说:“即使疫苗在不久的将来上市,我们仍需在接下来的几个月里将新冠病毒当作一个‘持续威胁’来应对,必须确保会继续采取一切必要的防控措施,来应对这个造成重大问题的病毒。”

本土疫苗

就在国际上传来疫苗研制好消息的同时,加拿大本土研制的新冠病毒疫苗也在I期临床试验中获得令人振奋的超预期效果。位于魁省的生物制药公司Medicago在基于植物的疫苗和治疗剂方面拥有20年经验,该公司总裁 Bruce Clark曾经表示他们在收到新型冠状病毒的基因序列20天后,就找到了基于植物产生的特定蛋白质来制作疫苗的方法。

从7月中旬开始,Medicago研发的一款名为“SARs-CoV-2 gene”的新冠病毒疫苗开始在180名年龄在18至55岁之间、身体健康的志愿者身上试验,结果显示在100%的受试者中引起了显著的抗体反应,并且没有出现严重不良反应。

现在,Medicago的目标是尽快启动II期临床试验,把疫苗测试扩大到更多年龄组的人群,包括18至64岁之间的志愿者以及老年群体。估计在明年年初,公众就可以知道II期临床试验的早期结果。接下来的III期临床试验,Medicago希望在全球不同地区招募约30,000名志愿者。该公司表示如果最终试验结果证明疫苗有效,可在明年年底前给所有加拿大人提供疫苗。

这家公司在研发疫苗之初不仅获得了来自加拿大联邦政府的资金,还获得了魁省政府的7百万研发资金,这些资金不仅帮助其研发的疫苗迅速进行临床试验,还帮助他们改建厂房、扩大生产规模以应对新冠病毒疫情大流行下的接种需要。接着在10月份,联邦政府再次宣布将通过“战略创新基金”,向Medicago公司投资1.73亿加元,并承诺一旦其疫苗获批,将花费2.14亿元采购7600万剂,相当于每个加拿大人两剂。

目前依托联邦政府的资金,Medicago已经扩建并更新自己的疫苗生产厂,年生产能力将达到一亿剂,会优先满足加拿大和美国市场的需要。

如何分配

面对正经受第二波疫情严重冲击的加拿大,特鲁多的自由党政府不但已经预定了大量疫苗,而且承诺为加拿大民众免费注射。

截止到目前,加拿大已和7家公司签订购买意向,将采购超过1亿剂疫苗。这些公司分别为:

阿斯利康(AstraZeneca):最高采购2000万剂;

赛诺菲(Sanofi)和葛兰素史克(GlaxoSmithKline)合作的疫苗:最高采购7200万剂;

辉瑞(Pfizer):最高采购2000万剂,后追加5600万剂;

莫德纳(Moderna):最高采购5600万剂;

强生(Johnson & Johnson):最高采购3800万剂;

诺瓦瓦克斯医药(Novavax):最高采购7600万剂;

加拿大公共卫生署首席长官谭咏诗(Theresa Tam)表示对在2021年第一季度接种新冠疫苗“审慎地乐观”,多个卫生部门也预计加拿大最早可在今年年底或者明年年初就会有一些人接种新冠病毒疫苗,多伦多市甚至已经成立了一个新冠病毒疫苗工作组来制定分发和接种的各种程序。但有传染病专家告诫说,即使有了疫苗,让加拿大民众普遍获得也面临着重重困难。比如由于现在仍然缺乏资料和数据、难以科学地制定不同人口群体接种疫苗的先后顺序,第一批疫苗是先给医疗领域的工作人员使用还是先给年老体弱者使用可能就是一个困难的选择。再比如,现在的疫苗都是联邦政府向不同制药公司预定的,届时如何分配给各省、市政府也是一个挑战。

尽管疫苗的研发出现重大进展,但距离每个人都能使用还需要至少几个月的时间,这期间还是需要继续保持警惕。特别是到了病毒存活时间长、活跃的冬季,除了继续坚持戴口罩、保持社交距离和勤洗手这些常规的防疫措施外,还要特别注意以下两点:

一、注意手套可能被病毒污染,不要用手套触摸脸部。如果手套很长时间没有佩戴、也没有接触过公共物品,可在摘下手套后在无人处风干三、四个小时之后再次使用;如果佩戴手套的时间较长,并接触了公共物品,比如长时间乘坐公交车,则需要每天对手套进行清洗。

二、接种流感疫苗。尽管感冒、流感等冬季常见病不需要治疗,但患病时往往会降低身体的免疫力,更容易被新冠病毒侵袭,所以接种流感疫苗以减少患病的几率也是应对新冠病毒的一个有效方法。

疫苗的曙光虽然已经开始显现,但距离天亮还有一段时间,每一个人还是要继续保持“战时状态”,在与病毒共存的现实中尽可能保护好自己,保护好家人。

 

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