疫苗还能指望吗?

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七天记者 颜宏

就在加拿大各地相继进入第二波疫情,且确诊感染病例迅速上升的同时,关于疫苗的坏消息也一个接一个地传来。先是10月12日,荷兰研究人员报告了世界上首例二次感染病亡案例。荷兰研究人员发表在牛津大学出版社的文章中指出,这名89岁的患者今年早些时候首次感染新冠病毒,出现发烧、严重咳嗽等症状,住院治疗了5天后,除了一些持续的疲劳外,其他症状都完全消失。但在她感染59天后,再次出现发烧、咳嗽及呼吸困难等症状而再次入院治疗,新冠病毒检测结果为阳性,但迟迟不出现抗体。该患者在第4天、第6天的血清抗体检测结果均为阴性,到第8天,病情恶化,14天后不幸去世。同一天,权威医学核心期刊《柳叶刀》发文称,美国也出现了首例二次感染新冠的病例,而这名身体健康、只有25岁的男子在首次感染6周后二次感染,且第二次的病情也比首次严重。这样的病例虽然还不太多,但足以说明通过感染新冠病毒从而获得免疫能力的不切实际。世界卫生组织多次批评一些国家放任病毒防控而指望获得群体免疫在科学和道德上都存在问题。其总干事谭德塞在12日再次重申:“群体免疫是通过保护人们不受病毒感染而实现的,而不是通过让他们感染病毒来实现的。”

10月13日,由于一名接受疫苗试验的志愿者在注射疫苗之后患上“无法解释的疾病”,美国强生公司(Johnson & Johnson)宣布暂停正在进行的候选疫苗研究工作,用来招募患者的线上系统也被关闭。这已经不是新冠疫苗研制第一次出现这种异常情况。加拿大押宝的6大候选疫苗中,目前已有4家公司的临床试验出现问题,其中2家暂停临床试验。

种子选手被叫停

根据世界卫生组织的信息,全球目前约有40款新冠候选疫苗处于临床试验阶段,其中10款已进入三期临床试验。而被美国总统特朗普寄予厚望、研发进展最快之一的牛津疫苗在9月初遇到了问题。这款由牛津大学与英国药厂阿斯利康(AstraZeneca)共同研发的疫苗在开始三期临床试验开始不久,由于其中一名疫苗接种志愿者出现严重副作用,患有无法解释的疾病,而不得不在9月8日宣布暂停该疫苗的全球试验。

阿斯利康公司的一位发言人指出暂停疫苗试验是很正常的操作,在临床试验中,一旦出现潜在的、尚未能解释的疾病征状,就会启动这样的常规做法,这也是确保临床试验完整性的手段之一。该公司将加快审核程序,从而“尽量减小其对研发进度的影响”。牛津大学的科研人员则表示,这名出现严重神经系统症状的志愿者现在被发现患有多发性硬化症,但在接受新冠疫苗临床试验之前却从未被诊断出来,因此他出现的症状与该疫苗临床试验无关。

大约一个星期后,该疫苗在英国进行的临床试验得以恢复,在南非和巴西等国家内进行的临床试验也陆续重启,但疫情最严重的美国还没有恢复临床研究。美国食品药品监管局(FDA)和一个独立安全小组要先完成调查才能做出结论,目前尚不清楚FDA完成调查需要多长时间。

尽管各方对这名出现异常的志愿者情况讳莫如深,但《纽约时报》还是从一名内部知情人士处获悉,这名志愿者出现的反应征状为“贯穿性脊髓炎”,这是由于原因不明的感染直接引起或感染诱发所引起的脊髓功能失常导致全部或大多数神经束的神经冲动传导阻滞,局限于数个节段的急性横贯性脊髓炎症。大多数在急性感染或疫苗接种后发病。临床表现为脊髓病变水平以下的肢体瘫痪,感觉缺失和膀胱、直肠、植物神经功能障碍。

研发遇挑战

就在牛津这款候选疫苗出现问题不久,强生公司也开始在美国的200多个地方以及南非、阿根廷、墨西哥等三大洲的多个国家内开展超过6万人的临床研究,成为全球候选疫苗中临床试验规模最大的。该疫苗的一大优点是只需一剂便能提供足够的保护,曾被美国、加拿大、英国等多个国家给予厚望。但因一名疫苗接种志愿者出现无法解释的疾病症状,强生公司在10月12日晚紧急叫停了其正在进行的临床试验。

目前,一个独立的数据安全监控委员会及强生公司的内部医生正在评估这名受试者的健康状况,以便于弄清楚这个疾病是否真正与注射该疫苗有关。不过,强生公司以参与临床试验者的隐私为由,拒绝透露有关该疾病的更多细节。

强生公司在声明中保证称,这种“不良事件”在临床试验中并不罕见,但因为临床试验采取的是“双盲标准”,测试者与被测试者均不知道测试者所属的组别,所以现在还不知道这一“无法解释的疾病”究竟是来自候选疫苗本身,还是来自没有任何成分在内的安慰剂。

虽然强生公司还没有公布这种无法解释的症状到底是什么,但美国范德比尔特大学医学院(Vanderbilt University School of Medicine)传染病学教授William Schaffner认为,有可能是比心脏病、前列腺癌、糖尿病等更严重的副作用,也有可能是神经系统受到了伤害。另一位知情人士透露,鉴于强生公司6万人的临床研究规模,出现研究暂停也不足为奇,这次这个问题解决了,以后也可能会出现别的问题。

除了牛津和强生疫苗的临床研究出现暂停的情况外,美国公司Moderna的候选疫苗和辉瑞(Pfizer)研发的候选疫苗也都出现异常情况。有的志愿者在接种这两种疫苗后,出现了高烧、剧烈头痛、身体疼痛以及精疲力竭等症状,比他们预想的副作用要严重得多。不过出现不适症状的5名志愿者都表示,症状通常在一天后消失,为了获得有效的疫苗,这些不适还是值得的。

大批订单能指望上吗?

面对正经受第二波疫情冲击的加拿大,特鲁多的自由党政府不但已经预定了大量疫苗,而且承诺为加拿大民众免费注射。

截止到目前,加拿大已和7家公司签订购买意向,将采购超过1亿剂疫苗。这些公司分别为:

阿斯利康(AstraZeneca):最高采购2000万剂;

赛诺菲(Sanofi)和葛兰素史克(GlaxoSmithKline)合作的疫苗:最高采购7200万剂,2021年中可上市;

辉瑞(Pfizer):最高采购2000万剂;

莫德纳(Moderna):最高采购5600万剂;

强生(Johnson & Johnson):最高采购3800万剂;

诺瓦瓦克斯医药(Novavax):最高采购7600万剂;

被加拿大押宝的6款候选疫苗中有四种都出现问题,再一次说明疫苗的研制是一个漫长的过程,不应该指望很快出现有效的疫苗来应对目前的新冠病毒疫情。

在这次新冠病毒疫情之前,大部分普通民众只知道新生儿要接种若干次若干种疫苗,根据自己的意愿,成年人也可每年打一次流感疫苗,并不十分了解这些疫苗进入市场前都要经历漫长的研发过程和严格的审批。

通常情况下,针对某种病毒疫苗的研制都需要较长时间,根据病毒种类和采用技术路径不同,常规的疫苗研发通常需要短则三五年,长则十几年才能上市。首先要了解病毒特性,掌握其流行病学数据,找到能够预防或治疗的相应蛋白,开发出疫苗后首先进行动物实验,然后在人群开展小规模的安全性研究,再逐步扩大人群规模,评价其安全性、有效性。在这个过程中,要精心设计多个阶段的研究和试验方案,每个阶段都需要获得相关部门的批准。研究过程中还需招募研究对象,并且研究对象还要有机会感染病毒等,整个过程非常繁琐,即使按照最基本的流程,一般疫苗研发的周期通常是10-15年,还有很多中期临床试验结果不够理想的候选疫苗最终不得不随时停止研发的情况发生。

今年,面对全球严峻的新冠疫情防控形势,科研人员一方面要把疫苗的安全性放在第一位,严格按照科学规律、相关法规和技术要求进行,一方面又要全力以赴,争分夺秒,加快疫苗的研究和生产,再加上监管机构的全力配合让世界各国针对新冠病毒候选疫苗的研制工作都以闻所未闻的速度在取得进展。

中国在疫情发生以来,本着急事急办、特事特办、战时思维、战时状态的指导思想,相关部门采取应急研发和审批程序,很多技术路线并行开展,推出了包括灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗等在内的5条路线。科研人员平均每天工作都在16小时以上,相当于把一天当成两天、三天来用,使得针对疫苗的研发一直领跑全球。

美国总统特朗普也在5月15日宣布“神速行动”(Operation Warp Speed) 计划,旨在推进新冠病毒疫苗的研发、制造和分发,入围该计划的候选疫苗研制机构将获得大规模的资金援助和临床试验绿灯,以创纪录的速度把候选疫苗推向民众。

尽管世界各国都在争分夺秒,但疫苗只能是战胜病毒的一个工具之一,正如世界卫生组织总干事总干事谭德赛在8月4日全球新冠病毒感染者超过1800万时警告说恐怕没有针对新冠病毒的灵丹妙药,民众要做好恢复正常生活秩序需要很长时间的准备。尽管世界上有160种疫苗正在研制中,但还没有哪一种完全有效,况且随着病毒在人群中的大量传播,疫苗的研发将永远落后病毒的变异,人类或许最终要学习如何与病毒共存。

 

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