疫苗现曙光 民众莫心急 防疫勿放松 守规是关键

 

七天记者 颜宏

最近有关针对新冠病毒候选疫苗的好消息不断,先是美国辉瑞(Pfizer)公司在11月9日发布了重大利好消息,其与德国生物科技企业BioNTech研发的新冠疫苗在预防新冠病毒上的有效性超过90%,这个数据远高于美国食品药品监督管理局(FDA)所要求的不低于50%的有效率。

两天后,俄罗斯加马利亚流行病研究所和资助该疫苗的俄罗斯直接投资基金(RDIF)发布联合声明宣布其研发的”卫星五号”(Sputnik V)疫苗的有效性为92%。这款疫苗在8月份就获得了俄罗斯监管部门的批准用于紧急使用。

接着美国制药公司Moderna在11月16日宣布,其新冠疫苗的III期临床试验早期分析结果显示,其有效性高达94.5%。该公司表示未来几周内就会在美国申请紧急批准,欧洲药品管理局也启动了针对这款疫苗的加速审批程序。相比于辉瑞疫苗需要零下70度的储存和运输条件,这款疫苗可以在2至8摄氏度的温度下保持稳定,长达30天,无论是运输还是使用都更方便。

11月23日,由牛津大学与英国药厂阿斯利康(AstraZeneca)共同研发的疫苗也公布其III期临床试验的中期分析结果,显示出70.4%的有效性,在较少剂量的方案中该疫苗的有效性达90%,全剂量方案的有效性则为62%。相比起前两种疫苗,阿斯利康的疫苗造价更为便宜,储存更方便,也更容易运送到世界各个角落。

截止到目前,辉瑞、Moderna以及阿斯利康研制的疫苗都已经向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了正式的使用申请。因为加拿大也订购了这三款疫苗,加拿大卫生部(Health / Santé Canada)也已经收到了他们的使用申请。FDA的一个疫苗咨询委员会将在12月8日至9日讨论是否授权,而美国负责新冠疫苗“神速行动”(Operation Warp Speed)计划的Moncef Slaoui则提前表示,美国的首批疫苗接种日期可能是12月11日或12日。

作为已经公布有效性结果的辉瑞、阿斯利康和Moderna三款疫苗的研发和制造国,美国、德国、英国都已经宣布将在获得批准的第一时间开始使用。负责美国新冠疫苗“神速行动”中疫苗分配的陆军上将Gustave Perna在11月24日的电话会议上表示,会在FDA批准疫苗使用的24小时内把640万剂疫苗运送到监狱局、国防部、国务院、印第安原住民健康服务署以及退伍军人健康管理局5大机构。随着疫苗产能的提升,到12月底为2000万医护人员、老年人等优先群体接种。白宫首席防疫专家、国家过敏和传染病研究院(NIAID)院长福奇(Anthony Fauci)博士也表示,有了疫苗的加持,美国有可能在明年上半年达成群体免疫,从而让国家恢复正常。

政府做好了疫苗到来的各种准备

疫情肆虐的情况下,加拿大的各级政府都尽可能在利害取舍与政治选择中做出“两害相权取其轻”的选择,尽管存在这样那样的防疫漏洞,也使各地感染者的数量居高不下,但疫苗的胜利在望还是让人们松了口气。

由于加拿大没有大规模生产疫苗的能力,只能排在美国、英国、德国之后获得疫苗。不过政府订购的2400万支注射器和针头已经送达,其他的注射疫苗所需物品正在陆续到来;采购的126台松下冷冻设备,包括26台可以在零下80摄氏度下存储疫苗的“超冷”冰箱也已经到货,加拿大已经做好了接种疫苗的准备。

鉴于起初疫苗的数量有限,估计在开始几周甚至几个月时间里只有几百万剂的有限供应,联邦政府将优先分配给特殊群体。目前联邦政府正和各个省政府、公共卫生机构以及一些独立的部门,如国家免疫咨询委员会(NACI),商讨并设立疫苗分配计划。基本的考虑是优先保护高风险人群(如老年人、有基础病的人等)、一线防疫工作者、医疗工作者以及那些维持基本社会和经济运转的工作人员,等到拥有足够的疫苗数量时才会考虑普通人群。

尽管从加拿大的人口密度和国土面积来看,加拿大的抗疫工作做得并不好,每10万居民的感染率和死亡率都排在世界前列,但相比南面的邻居,特鲁多的自由党政府确实尽力了,不仅一再呼吁民众注意、遵守防疫规定,还自己身体力行地远程工作、出入戴口罩;他的政府也大肆撒钱,完全不顾创纪录的财政赤字,通过各种救助项目来帮助受疫情冲击的人和企业,不管其中是不是有滥领冒领的现象;更是大力支持本国针对COVID-19的各项研究,无论是病毒检测、治疗药物还是疫苗研发,只要申请立项就能拿到大笔的资金。在无法保证哪一款候选疫苗能够最先上市、哪款疫苗能保证供应的情况下,联邦政府花巨资全面“押宝”, 毫不吝惜地订购了7家企业的4.14亿剂疫苗,平均每个加拿大人10.1剂,是预定疫苗最多的国家,并承诺为加拿大民众免费接种。

为了不把鸡蛋都放在一个篮子里,联邦政府还积极加入了全球疫苗实施计划COVAX。COVAX由世界卫生组织和全球疫苗免疫联盟、流行病防范创新联盟共同牵头成立,设立的宗旨是到2021年底前向全球提供20亿剂新冠肺炎疫苗,供应给“自费经济体”和“受资助经济体”。其中“自费经济体”需向该计划承诺为本经济体一定比例人口购买疫苗并缴纳预付款,而“受资助经济体”则无须缴纳预付款,同时享受该计划补贴。目前全球已经有160多个国家加入,包括中国这样疫苗研发和生产的大国,但像美国、法国、德国等富裕国家更倾向于直接和药企签署购买合同,甚至在疫苗获得批准前,把2021年全年疫苗生产的大部分都纳入囊中。

除了资助本土进入人体临床试验的Medicago公司疫苗,以保证有一天加拿大人需要的疫苗全部自给外,联邦政府已经签订采购合同的其他候选疫苗还有:

辉瑞(Pfizer):最高采购2000万剂,后追加5600万剂。这一疫苗需要注射2次,间隔3周,这个订购数量可满足3800万人口的每人2剂。因为这个疫苗需要保存在零下80度的环境中,联邦政府已经采购了126个可以低温保存疫苗的冷藏设备,并开始寻找合适的疫苗分销及存储商,对有兴趣竞标的公司进行资格预审。

莫德纳(Moderna):最高采购5600万剂;

阿斯利康(AstraZeneca):最高采购2000万剂;

赛诺菲(Sanofi)和葛兰素史克(GlaxoSmithKline)合作的疫苗:最高采购7200万剂;

强生(Johnson & Johnson):最高采购3800万剂;

诺瓦瓦克斯医药(Novavax):最高采购7600万剂;

全民接种尚需时日 防疫仍是头等要务

随着各国研发的疫苗相继爆出超高效率的好消息,人们一下子看到了希望,纷纷谈论着如何分配疫苗,接种顺序,何时能够普及等,甚至有不少人觉得不必再遵守防疫规定,疫情马上就会过去了,面对这种不切实际的乐观,总理特鲁多在11月24日进行的新闻发布会上给民众降温,第一次明确承认加拿大民众不会是第一批得到疫苗的人,还需要等待几个月,最早可能会在2021年的第一季度才能等来第一批疫苗。

加拿大公共卫生署副长官Howard Njoo医生已经乐观地表示绝大多数加拿大人到明年年底时都可以接种COVID-19疫苗。性急的安省卫生厅长Christine Elliot在11月18日就宣布加拿大将会在明年1月至3月间,得到400万支辉瑞(Pfizer)新冠疫苗和400万支Moderna疫苗,安省将获得其中的240万剂,并成立了疫苗分配工作小组,任命退伍将军Rick Hillier全权负责该省的大规模疫苗接种行动。

由于有着2009年为应对H1N1流感而分发、接种疫苗的经验,从联邦到各个省政府的多个机构、私营公司、甚至加拿大军队都已经被动员起来,在需要时加入到疫苗的运送、储存、分配、接种的工作流程中去。

针对反对党指责特鲁多无能,花了钱还不能保证加拿大人第一批用上疫苗的批评,防疫专家们表示无法在第一时间用上疫苗对加拿大人来说也许是好事,因为可以有更多的时间、更多的人来检测疫苗的安全性。

众所周知,在通常情况下,针对某种病毒疫苗的研制需要较长时间,根据病毒种类和采用技术路径不同,常规的疫苗研发通常需要短则三五年,长则十几年才能上市。首先是了解病毒特性,掌握其流行病学数据,找到能够预防或治疗的相应蛋白,开发出疫苗后首先进行动物实验,然后在人群开展小规模的安全性研究,再逐步扩大人群规模,评价其安全性、有效性。在这个过程中,要精心设计多个阶段的研究和试验方案,每个阶段都需要获得相关部门的批准。研究过程中还需招募研究对象,并且研究对象还要有机会感染病毒等,整个过程非常繁琐,即使按照最基本的流程,一般疫苗研发的周期通常是10-15年,还有很多中期临床试验结果不够理想的候选疫苗最终不得不随时停止研发的情况发生。而今年在疫情的压力下,不仅研发部门争分夺秒,监管机构也大开方便之门,节省甚至取消了部分审批环节,让各国针对新冠病毒候选疫苗的研制工作都以闻所未闻的速度在取得进展,甚至上市。比如一般情况下,经过三个阶段的人体试验后,合格安全的疫苗还要经过一系列审批等程序才能进入上市审批,但现在这几种即将使用的疫苗都还没有完成III期人体试验。再比如这些药企发布的疫苗试验中期结果都是用新闻形式发布的,而不是发布在科学期刊上,也没有公布详细信息以供外部专家同行评议,而且它们的有效率高得惊人,远远超过美国食品药品监督管理局(FDA)和世界卫生组织给出的50%审批门槛。

总之,抗击疫情胜利的曙光在前,但也不必太过急于求成,在通过大规模接种疫苗形成群体免疫之前,继续遵守防疫规定,切实保护好自己和家人才是正道。